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潔凈室塵埃粒子在線(xiàn)監測布點(diǎn)
2024/10/31
關(guān)于潔凈室塵埃粒子在線(xiàn)監測布點(diǎn)情況，銷(xiāo)售工程師在和客戶(hù)進(jìn)行技術(shù)交流的時(shí)候，客戶(hù)問(wèn)的最多的問(wèn)題是：你們做這個(gè)是專(zhuān)業(yè)的，根據你們的現場(chǎng)布點(diǎn)安裝經(jīng)驗，結合國內外法規，這些點(diǎn)位怎么布置，哪些地方一定要布點(diǎn)，哪些地方可以不布點(diǎn)？這個(gè)問(wèn)題看似一個(gè)很正常的問(wèn)題，但是要好好回答這個(gè)問(wèn)題并不是那么簡(jiǎn)單，從各種法規來(lái)講，并沒(méi)有說(shuō)明一條生產(chǎn)線(xiàn)應該布置多少點(diǎn)位，也沒(méi)有明確說(shuō)哪些地方必須布置點(diǎn)位，或者反過(guò)來(lái)講哪些點(diǎn)位可以不布置。
當然，要把點(diǎn)位布置好，首先要明白，我們塵埃粒子在線(xiàn)監測的目的—環(huán)境是否受控，然后按照風(fēng)險評估的方法，根據自己的生產(chǎn)工藝，結合公司的各種管理規程，所以塵埃粒子布點(diǎn)作為生產(chǎn)企業(yè)自己也要必須參與進(jìn)來(lái)，最終確定布點(diǎn)。
雖然沒(méi)有法規明確規定布點(diǎn)的具體數量和具體位置，但是還是有相關(guān)的指導意見(jiàn)，如美國制藥和健康科學(xué)學(xué)會(huì )（PHSS）《制藥行業(yè)塵埃粒子在線(xiàn)監測最佳實(shí)踐指南》就推薦的了風(fēng)險評估的建議點(diǎn)：
總結來(lái)說(shuō)：就是在生產(chǎn)過(guò)程中，藥品在空氣中有暴露的地方，有人為操作干預的地方，以及與藥品直接接觸的包材（瓶，塞）和生產(chǎn)相關(guān)器具是我們要考慮的布點(diǎn)位置。對于B級區來(lái)說(shuō)，建議采取類(lèi)似A級區的監測的方式進(jìn)行監測，但是監測的頻率可以降低，所以我們通常在B+A的生產(chǎn)線(xiàn)里面，按照空調分類(lèi)和塵埃粒子監測目的-環(huán)境是否受控，一般灌裝間的B級背景進(jìn)行在線(xiàn)監測布點(diǎn)即可。在線(xiàn)監測系統的取樣點(diǎn)要考慮到設備的性質(zhì)、操作人員的行為以及藥品生產(chǎn)的工藝流程，通過(guò)不同位置發(fā)生污染的風(fēng)險評估，確定在線(xiàn)監測系統最有價(jià)值的監測點(diǎn)。
下列因素在確定監測點(diǎn)的時(shí)候應該加以考慮：工作地點(diǎn)在何處工作地點(diǎn)附近，產(chǎn)品暴露在空氣中的可能性生產(chǎn)的過(guò)程中，操作人員產(chǎn)生干涉的可能性哪些區域人員活動(dòng)頻繁在某一部位的取樣操作，足以導致測試數據的差錯或污染產(chǎn)品哪些部位的微生物污染最可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響在生產(chǎn)過(guò)程中，什么地點(diǎn)最容易長(cháng)菌哪些地方是清潔、消毒或滅菌時(shí)最難覆蓋/接觸或最難奏效的部位確定采樣點(diǎn)具體位置的時(shí)候，還應該根據實(shí)際生產(chǎn)的情況，根據設備布置和實(shí)際人員的操作位置，經(jīng)風(fēng)險評估，最終來(lái)確定。
